INSTRUKSJONER

på medisinsk bruk av stoffet

Registreringsnummer:

Handelsnavn for stoffet: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Internasjonalt ikke-proprietært navn: Ceftriaxon (Ceftriaxon)

Kjemisk navn: Dinatriumsalt av (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolyl) (Z) - (metoksyimino) acetylamino] -3 - [[(2-metyl-4,2-5,6okso, 5,6-tetrahydro-1,2,4-triazon-3-yl) tio] metyl] -8okso-5-tia-1-azabicyklo [4.2.0] okt-2-en-karboksylsyre triseksvigidrat

Doseringsform:
Pulver til oppløsning til intramuskulær injeksjon
Pulver til oppløsning til intravenøs administrering
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Pulver til oppløsning til intravenøs og intramuskulær administrering

ingredienser:
En flaske pulver for å lage en løsning for intramuskulær injeksjon inneholder:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(i form av ceftriaxon dinatriumsalt 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Løsemiddel: lidokainoppløsning 1%

En flaske pulver til fremstilling av en løsning for intravenøs administrering inneholder:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(i form av ceftriaxon dinatriumsalt 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Løsemiddel: vann til injeksjon

En flaske pulver til fremstilling av infusjonsvæske inneholder:
ceftriaxon 2 g
(i form av ceftriaxondinatriumsalt 2,386 g)

En flaske pulver til fremstilling av en løsning for intravenøs og intramuskulær administrering inneholder:
ceftriaxon 1 g
(i form av ceftriaxon dinatriumsalt 1,193 g)

Beskrivelse: Pulver fra hvit til gulaktig oransje farge.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum, cephalosporin
ATX-kode J01DD04

Farmakologisk aktivitet
Ceftriaxon - parenteral cephalosporin antibiotika III generasjon med langvarig virkning. Ceftriaxons bakteriedrepende aktivitet skyldes undertrykkelsen av cellemembran syntese. In vitro har ceftriaxon et bredt spekter av virkning mot gram-negative og ikke-positive mikroorganismer. Det er svært motstandsdyktig mot de fleste ß-laktamase (både penicillinaser og cephalosporinaser) produsert av gram-positive og gram-negative bakterier. Ceftriaxon er vanligvis aktiv mot følgende mikroorganismer.
Gram-positive aerober
Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive), koagulase-negative stafylokokker, dietter, dietter, Streptococcus pyogenes (ß-hemolytic, gruppe A), streptokokker-agalaktiae (ß-hemolytisk, gruppe B);
Merk. Meticillin-resistent Staphylococcus spp. resistent mot cefalosporiner, inkludert ceftriaxon. Typisk er Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium og Listeria monocytogenes også resistente.
Gram-negative aerober
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hovedsakelig, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakterien Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter Diversus (inklusive S. amalonaticus), freundii Citrobacter * Escherichia coli, Enterobacter aerogener * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (Andre) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (tidligere kjent som Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (Andre) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas spp (andre), Providentia rettgeri * Providentia spp. (andre) Salmonella typhi, Salmonella spp. (ikke-tyfusisk), Serratia marcescens * Serratia spp. (andre) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Andre).
* Enkelte isolater av disse artene er resistente mot ceftriaxon, hovedsakelig på grunn av dannelsen av β-laktamase kodet av kromosomer.
** Noen isolater av disse artene er stabile på grunn av dannelsen av en rekke plasmid-mediert p-laktamase.
Merk. Mange stammer av de ovennevnte mikroorganismer, multiresistente mot andre antibiotika, slik som ureidopenitsilliny og aminopenicillin, cefalosporiner, første og andre generasjons og aminoglykosider som er mottakelige for ceftriaxon Treponema pallidum utsatt for ceftriaxon in vitro og ved dyreforsøk.
Kliniske studier viser at ceftriaxon har god effekt mot primær og sekundær syfilis. Med svært få unntak er kliniske isolater av P. aeruginosa resistente mot ceftriaxon.
anaerobes
Bacteroides spp. (gallefølsom) *, Clostridium spp. (unntatt C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (andre), Gaffkia anaerobica (tidligere Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Noen isolater av disse artene er resistente mot ceftriaxon på grunn av dannelsen av ß-laktamase.
Merk. Mange stammer av ß-laktamase-forming Bacteroides spp. (spesielt B. fragilis) er resistente. Resistent og Clostridium difficile.
Ceftriaxon følsomhet kan bestemmes ved en diskdiffusjonsmetode eller ved en seriell fortynningsmetode på agar eller buljong, ved bruk av en standardteknikk som ligner den som anbefales av Nasjonalt utvalg for kliniske laboratoriestandarder (NCCCT). NCCLS har etablert følgende kriterier for å evaluere resultatene av en prøve for ceftriaxon:

farmakokinetikk
Farmakokinetikken for ceftriaxon er ikke-lineær. Alle viktige farmakokinetiske parametere basert på total konsentrasjon av legemidlet, med unntak av halveringstiden, avhenger av dosen.
suge
Maksimal konsentrasjon i plasma etter en enkelt intramuskulær injeksjon av 1 g av legemidlet er ca 81 mg / l og oppnås innen 2-3 timer etter administrering. Arealene under kurven "plasmakonsentrasjon - tid" etter intravenøs og intramuskulær administrering er de samme. Dette betyr at biotilgjengeligheten av ceftriaxon etter intramuskulær administrering er 100%.
distribusjon
Fordelingsvolumet av ceftriaxon er 7-12 liter. Etter administrering i en dose på 1-2 g, trenger ceftriaxon perfekt inn i vev og kroppsvæsker. I mer enn 24 timer overskrider konsentrasjonene sine langt de minste inhibitoriske konsentrasjonene for de fleste patogener i mer enn 60 vev og væsker (inkludert lungene, hjertet, galdevegen, leveren, mandlene, mellomøret og neseslimhinnen, bein og cerebrospinal, pleural og synovial væske og prostata sekresjon).
Etter intravenøs administrasjon trer ceftriaxon raskt inn i cerebrospinalvæsken, hvor bakteriedrepende konsentrasjoner mot følsomme mikroorganismer vedvarer i 24 timer.
Proteinbinding
Ceftriaxon er reversibelt bundet til albumin, og graden av binding ble redusert med økende konsentrasjon, reduseres, for eksempel fra 95% ved en plasmakonsentrasjon på mindre enn 100 mg / l til 85% ved en konsentrasjon på 300 mg / l. På grunn av lavere albuminkonsentrasjon i vævsvæsken er andelen gratis ceftriaxon høyere enn i plasma.
Penetrasjon i individuelle vev
Ceftriaxon trenger gjennom inflammerte meningene hos barn, inkludert nyfødte. 24 timer etter intravenøs administrering av Rocephin i doser på 50-100 mg / kg kroppsvekt (henholdsvis til nyfødte og spedbarn), overstiger konsentrasjonene av ceftriaxon i cerebrospinalvæsken 1,4 mg / l. Maksimal konsentrasjon i cerebrospinalvæsken oppnås ca. 4 timer etter intravenøs administrering og er i gjennomsnitt 18 mg / l. Med bakteriell meningitt er gjennomsnittlig konsentrasjon av ceftriaxon i cerebrospinalvæsken 17% av konsentrasjonen i plasma, med aseptisk meningitt - 4%. Hos voksne pasienter med meningitt etter 2-24 timer post-dose 50 mg / kg kroppsvekt, ceftriaxone konsentrasjon i cerebrospinalvæsken er mange ganger større enn den minimale hemmende konsentrasjon for de vanligste årsaker til meningitt.
Ceftriaxon passerer gjennom placenta og i små konsentrasjoner i morsmelk.
metabolisme
Ceftriaxon gjennomgår ikke systemisk metabolisme, men omdannes til inaktive metabolitter ved hjelp av tarmflora.
avl
Den totale plasmaklaring av ceftriaxon er 10-22 ml / min. Renal clearance er 5-12 ml / min. 50-60% av ceftriaxon utskilles uendret med urin, og 40-50% utskilles uendret med galle. Halveringstiden for ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Ved nyfødte elimineres omtrent 70% av dosen gjennom nyrene. Hos spedbarn i de første 8 dagene av livet, så vel som hos personer over 75 år, er halveringstiden i gjennomsnitt to eller tre ganger lengre enn hos unge voksne.
Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon endres farmakokinetikken til ceftriaxon bare litt, bare en liten økning i halveringstiden er observert. Hvis bare nyrefunksjonen svekkes, øker gallsekretjonen, hvis bare leverfunksjonen svekkes, øker utskillelsen av nyrene.

vitnesbyrd
Infeksjoner forårsaket av patogener som er følsomme overfor Rocephin: sepsis; meningitt; spredt Lyme borreliosis (tidlig og sen fase av sykdommen); infeksjoner i mageorganene (peritonitt, infeksjoner i galdeveiene og mage-tarmkanalen); infeksjoner av bein, ledd, bløtvev, hud og sårinfeksjoner; infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter; infeksjoner av nyrene og urinveiene; luftveisinfeksjoner, spesielt lungebetennelse og infeksjoner i øvre luftveier; kjønnsinfeksjoner, inkludert gonoré.
Perioperativ infeksjonsforebygging.

Kontra
Overfølsomhet mot cefalosporiner.

Med forsiktighet
Overfølsomhet overfor penicilliner.
Hyperbilirubinemi hos nyfødte (spesielt for tidlig).
Amningstid.

Graviditet og amming
Kategori B
Ceftriaxon penetrerer placenta barrieren. Sikkerhet ved bruk under graviditet hos kvinner er ikke fastslått. Prækliniske reproduksjonsstudier avslørte ikke embryotoksiske, fetotoksiske, teratogene effekter eller andre bivirkninger av legemidlet på fertilitet hos menn og kvinner, fødselsprosessen, perinatal og postnatal utvikling av fosteret. Under graviditet, spesielt i første trimester, bør bare foreskrives under strenge indikasjoner.
I lave konsentrasjoner, går ceftriaxon i morsmelk. Forsiktighet bør utvises når du forskriver en ammende mor.

Dosering og administrasjon
Standard doseringsregime
Voksne og barn over 12 år: 1-2 g en gang daglig (hver 24. time). I alvorlige tilfeller eller ved infeksjoner, hvis patogener kun har moderat følsomhet overfor ceftriaxon, kan den daglige dosen økes til 4 g.
Nyfødte (opptil 2 uker): 20-50 mg / kg kroppsvekt en gang daglig. Den daglige dosen bør ikke overstige 50 mg / kg kroppsvekt. Ved bestemmelse av dosen behøver ikke å skille mellom fulltid og prematur babyer.
Spedbarn og småbarn (fra 15 dager til 12 år): 20-80 mg / kg kroppsvekt en gang daglig.
Barn som veier over 50 kg, er foreskrevne doser for voksne.
Intravenøse doser på 50 mg / kg eller høyere skal gis drypp i minst 30 minutter.
Pasienter med senil alder: Vanlige doser for voksne, uten justeringer for alder.
Varigheten av behandlingen avhenger av sykdomsforløpet. Som det alltid er tilfelle med antibiotikabehandling, bør administrering av Rocefin fortsette hos pasienter i minst 48-72 timer etter normalisering av temperatur og bekreftelse på utryddelse av patogenet.

Kombinasjonsterapi
Eksperimentet viser synergisme mellom Rocephin og aminoglykosider mot mange gram-negative bakterier. Selv om den økte effekten av slike kombinasjoner ikke alltid er forutsigbar, bør den holdes i tankene i alvorlige livstruende infeksjoner, som for eksempel forårsaket av Pseudomonas aeruginosa. På grunn av den fysiske inkompatibiliteten av ceftriaxon og aminoglykosider, bør de administreres separat ved anbefalte doser.

Dosering i spesielle tilfeller
Med bakteriell meningitt hos spedbarn og små barn, begynner behandlingen med en dose på 100 mg / kg (men ikke over 4 g) 1 gang per dag. Etter å identifisere patogenet og bestemme følsomheten, kan dosen reduseres tilsvarende. De beste resultatene med meningokokk-meningitt ble oppnådd med en behandlingsvarighet på 4 dager, med meningitt forårsaket av Haemophilus influenzae - 6 dager, Streptococcus pneumoniae -7 dager.
Lyme borreliosis: 50 mg / kg (den høyeste daglige dosen - 2 g) for voksne og barn, en gang daglig i 14 dager.
Gonoré (forårsaket av penicillin-dannende og penicillin-ikke-dannende stammer): enkelt intramuskulær administrering av 250 mg Rocephin.
Forebygging av postoperative infeksjoner, avhengig av graden av smittsom risiko, introduseres 1-2 g Rocefin en gang i 30-90 minutter før operasjonen. Under operasjoner på tykktarm og rektum har samtidig (men separat) administrasjon av Rocephin og en av 5-nitroimidazoler, for eksempel ornidazol, blitt godt bevist.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke nødvendig å redusere dosen dersom leverfunksjonen forblir normal. Den daglige dosen av Rocephin bør ikke overstige 2 g bare i tilfeller av prematur nyrefeil (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min). Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det ikke nødvendig å redusere dosen dersom nyrefunksjonen forblir normal.
Med en kombinasjon av alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon bør plasmakonsentrasjoner av ceftriaxon bestemmes jevnlig, og om nødvendig bør dosen justeres.
Pasienter i dialyse krever ikke ytterligere legemiddeladministrasjon etter dialyse. Imidlertid bør serumkeftriaksonkonsentrasjonen overvåkes for mulig dosejustering, da clearance i disse pasientene kan reduseres.
introduksjon
Som regel bør legemiddelløsninger brukes umiddelbart etter forberedelsen.
De fremstilte løsningene beholder sin fysiske og kjemiske stabilitet i 6 timer ved romtemperatur (eller i 24 timer ved 2-8 ° C). Den generelle regelen bør imidlertid være bruk av løsninger umiddelbart etter preparatet. Avhengig av konsentrasjonen og varigheten av oppbevaringen kan fargen på løsningene variere fra lysegul til gul. Fargen på løsningen påvirker ikke effekten eller toleransen av stoffet.
Til intramuskulær injeksjon oppløses 250 mg eller 500 mg Rocephin i 2 ml og 1 g i 3,5 ml 1% lidokain-oppløsning og injiseres dypt inn i rumpemuskelen. Det anbefales å introdusere ikke mer enn 1 g i en bakke. Løsningen som inneholder lidokain kan ikke administreres intravenøst.
For intravenøs injeksjon, oppløs 250 mg eller 500 mg Rocephin i 5 ml og 1 g i 10 ml sterilt vann til injeksjon; administreres intravenøst ​​sakte over 2 til 4 minutter.
Intravenøs infusjon bør vare i minst 30 minutter. For å klargjøre løsningen, fortynn 2 g Rocephin i 40 ml av en av følgende ikke-kalsium ioniske infusjonsløsninger: 0,9% natriumklorid, 0,45% natriumklorid + 2,5% glukose, 5% glukose, 10% glukose, 5% fruktose, 6% dextran i 5% glukoseoppløsning, 6-10% hydroksyetylert stivelse, vann til injeksjon. Rocefin-løsninger bør ikke blandes eller tilsettes til løsninger som inneholder andre antibiotika eller andre løsemidler, med unntak av de som er nevnt ovenfor, på grunn av mulig inkompatibilitet.

Bivirkninger
Ved bruk av Rocefin ble følgende bivirkninger observert, som forsvunnet enten uavhengig eller etter seponering av legemidlet:
Gastrointestinal (ca. 2%): myk avføring eller diaré, kvalme, oppkast, stomatitt, glossitt, smaksforstyrrelse (mindre enn 1%).
Hematologiske forandringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni; sjeldnere (80 mg / kg per dag) eller kumulative doser på mer enn 10 g, samt å ha tilleggsrisikofaktorer (begrensende væskeinntak, sengestøtte osv.). Dannelsen av steiner i nyrene kan være asymptomatisk eller manifest klinisk, kan føre til nyresvikt og reversibel etter seponering av behandling med Rocephin.
Lokale reaksjoner (svært sjelden): flebitt etter intravenøs administrering. Det kan unngås ved å injisere stoffet sakte i løpet av 2-4 minutter.
Intramuskulær injeksjon uten lidokain er smertefull.

overdose
Med en overdose vil ikke hemodialyse og peritonealdialyse redusere medisinskonsentrasjonen. Det er ingen spesifikk motgift. Overdosering er symptomatisk.

Interaksjon med andre legemidler
Ved samtidig bruk av store doser av rocefin og kraftige diuretika (for eksempel furosemid), ble ikke nedsatt nyrefunksjon observert. Det er ingen indikasjon på at rocephin øker aminoglykosiders nefrotoksisitet. Alkoholforbruket etter administrering av Rocefin ble ikke ledsaget av en disulfiram-lignende reaksjon. Ceftriaxon inneholder ikke en N-metyltiotetrazolgruppe som kan forårsake etanolintoleranse og blødning som er inneboende i noen andre cephalosporiner. Probenecid påvirker ikke Rocephin utskillelse.
Bakteriostatiske antibiotika reduserer den baktericide effekten av ceftriaxon.
In vitro antagonisme mellom kloramfenikol og ceftriaxon ble påvist.

uforlikelighet
Rocephin bør ikke legges til kalsiumholdige infusjonsløsninger, for eksempel Hartmann og Ringers løsning. Ceftriaxon er inkompatibel og bør ikke blandes med amsacrine, vancomycin, flukonazol og aminoglykosider.
Virkning på laboratorietestresultater
I sjeldne tilfeller kan pasienter med Rocephin oppleve falskt positive Coombs testresultater. Som andre antibiotika kan Rocephin gi et falskt positivt resultat for galaktosemi. Falske positive resultater kan også oppnås ved bestemmelse av glukose i urinen. Derfor, under behandling med Rocephin, glukosuri, bør det ved behov bare bestemmes av den enzymatiske metoden.

Spesielle instruksjoner
Som ved bruk av andre cefalosporiner, selv med forsiktig historisk opptak, kan muligheten for anafylaktisk sjokk ikke utelukkes. Pasienter med overfølsomhet overfor penicillin bør være oppmerksomme på muligheten for kryssallergiske reaksjoner.
Som med behandling av andre antibakterielle stoffer, kan superinfeksjon utvikles.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon krever vanligvis ikke dosejustering på grunn av den dobbelte vei for fjerning av ceftriaxon (via nyrene og leveren). Det anbefales å avgjøre konsentrasjonen av stoffet i blodet regelmessig.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør den daglige dosen av Rocephin ikke overstige 2 g uten å overvåke konsentrasjonen av stoffet i blodet.
Hos pasienter behandlet med rocephin er sjeldne tilfeller av endringer i protrombintid blitt beskrevet. Pasienter med vitamin K-mangel (nedsatt syntese, underernæring) kan kreve monitorering av protrombintiden under behandling og forskrivning av vitamin K (10 mg / uke) med en økning i protrombintiden før eller under behandlingen.
Etter bruk av ceftriaxon, vanligvis i doser som overstiger den anbefalte standarden, under ultralydsundersøkelse av galleblæren, ble skygger detektert, noe som forvekslet med steiner. De er feller av ceftriaxon kalsiumsalt, som forsvinner etter ferdigstillelse eller seponering av behandling med Rocephin. Slike endringer gir sjelden noen symptomer, men selv i slike tilfeller anbefales det bare å bruke konservativ behandling. Hvis disse fenomenene er ledsaget av kliniske symptomer, blir beslutningen om å avbryte legemidlet overlatt til den behandlende legen.
Hos pasienter som er behandlet med rocephin, har sjeldne tilfeller av pankreatitt utviklet seg, og muligens utviklet som følge av obstruksjon av galdeveien. De fleste av disse pasientene hadde allerede risikofaktorer for stagnasjon i galdeveien, for eksempel tidligere behandling, alvorlig sykdom og full parenteral ernæring. Samtidig er det umulig å utelukke lanseringsrollen, dannet under påvirkning av Rocefin, faller ut i galdeveien i utviklingen av pankreatitt.
Pasienten bør ta forsiktighet ved foreskrivelse av rocefin til nyfødte med hyperbilirubinemi. Rocephin bør ikke brukes til nyfødte, særlig for tidlige, som har risiko for å utvikle bilirubin encefalopati.
Ved langvarig behandling bør det regelmessig overvåkes blodbildet.

Utgiv form og emballasje
Pulver til oppløsning til intramuskulær injeksjon av 250 mg, 500 mg, 1 g
Innhold:
250 mg, 500 mg eller 1 g ceftriaxon i et glass hetteglass (hydrolytisk glass klasse 1F), forseglet med en stopper laget av butylgummi, komprimert med en aluminiumsdeksel og lukket med en plastikkhette.
2 ml hver (for Rocephine 250 mg og 500 mg) eller 3,5 ml (for Rocephine 1 g) av lidokain / o-oppløsning i ampuller, laget i henhold til ISO 9187, fra et glass hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet. Det er en blå prikk på løsemiddelampullen, to ringer - blå og grønn - ligger på toppen av ampullen.
1 flaske med stoffet sammen med 1 ampull lidokainoppløsning 1% og bruksanvisningen er plassert i en pappkasse.

Pulver til fremstilling av oppløsning til intravenøs administrering på 250 mg, 500 mg, 1 g
Innhold:
Ved 250 mg, 500 mg eller 1 g ceftriaxon i et glassflaske (hydrolytisk glass klasse 1 EF), forseglet med en stopper fra butylgummi, komprimert med en aluminiumsdeksel og lukket med en plastikkhette.
5 ml hver (for Rocefina 250 mg og 500 mg) eller 10 ml (for Rocefin 1 g) vann til injeksjon i ampuller, laget i henhold til ISO 9187, fra hydrolytisk glass i klasse 1 ЕФ hermetisk forseglet. Det er en blå prikk på hetteglasset.
1 flaske med stoffet sammen med 1 ampulle vann til injeksjon og bruksanvisning er plassert i en pappkasse.

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2 g
2 g ceftriaxon i et glass hetteglass (hydrolytisk glass klasse 1 EF) forseglet med en stopper laget av butylgummi, komprimert med en aluminiumsdeksel og lukket med en plastikkhette.
1 flaske sammen med søknadsinstruksjonen er plassert i pappemballasje.

Pulver til oppløsning til intravenøs og intramuskulær administrering av 1 g
1 g ceftriaxon i et glassflaske (hydrolytisk glass klasse 1 EF) forseglet med en stopper laget av butylgummi, komprimert med en aluminiumsdeksel og lukket med en plastikkhette.
1 flaske sammen med søknadsinstruksjonen er plassert i pappemballasje
For sykehus: 143 flasker hver med riktig antall bruksanvisninger er plassert i en pappkasse.

Holdbarhet
3 år.
Legemidlet bør ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Lagringsforhold
Oppbevares ved temperaturer ikke over 30 ° C, beskyttet mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar preparatet ved romtemperatur i ikke mer enn 6 timer eller i kjøleskap ved 2-8 ° C i ikke mer enn 24 timer.

Salgsbetingelser for apotek
I følge oppskriften.

produsenten
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Sveits
Juridisk adresse til produsenten:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Sveits
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Sveits
Krav fra forbrukerne om å sende nei til adressen til representasjonskontoret i Moskva:
125445, st. Smolnaya, d.24d

Rocephin

Rotsefin: instruksjoner for bruk og omtaler

Latinsk navn: Rocephin

ATX-kode: J01DD04

Aktiv ingrediens: ceftriaxon (ceftriaxon)

Produsent: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Sveits)

Aktualisering av beskrivelsen og bildet: 07/11/2018

Priser på apotek: fra 331 rubler.

Rocephin er et bakteriedrepende legemiddel til parenteral bruk fra gruppen av tredje generasjon cefalosporiner, et bredt spekter av langtidsvirkende mot gram-positive og gram-negative mikroorganismer.

Frigi form og sammensetning

Rocephin doseringsform - pulver: fra hvit til gulaktig oransje farge, hvorfra den er fremstilt:

• oppløsning for intramuskulær (I / m) administrering: 0,25 g, 0,5 g eller 1 g pulver i glassflasker med hydrolytisk klasse 1 EF, forseglet med butyl gummipropp, en krympet aluminiumskapsel, lukket ved hjelp av et plastdeksel, komplett med en hermetisk forseglet ampulle 1% lidokainoppløsning: 2 ml for Rocefin 0,25 g og 0,5 g eller 3,5 ml for Rocefin 1 g; Løsningsmiddelampullen er utstyrt med en blå prikk, to grønne og blå ringer påføres spissen; i en pappkasse 1 sett;
• løsning for intravenøs (i / v) administrering: 0,25 g, 0,5 g eller 1 g pulver i glassflasker med hydrolytisk klasse 1 EF, forseglet med gummipropp, en krympet aluminiumskapsel, lukket ved hjelp av et plastdeksel, komplett med en hermetisk forseglet ampulle med vann til injeksjon: 5 ml for Rocefina 0,25 g og 0,5 g eller 10 ml for Rocefin 1 g; Løsningsmiddelampullen er utstyrt med en blå prikk; i en pappkasse 1 sett;
• infusjonsvæske, oppløsning: 2 g pulver i glass hetteglass med hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet med butylgummipropp, komprimert med en aluminiumsdeksel, lukket med plastkapsel; i en pappkasse en flaske;
• Løsning for inn / i og i / m injeksjon: 1 g pulver i glass hetteglass med hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet med butylgummipropp, krympet med en aluminiumsdeksel, lukket med en plastkapsel; i en pappkasse en flaske; i en kartong 143 flasker (for sykehus).

Hver pakning inneholder også instruksjoner for bruk av Rocefin.

1 kit for å lage en løsning for i / m-administrasjon inneholder:

• aktiv ingrediens (1 flaske pulver): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g eller 1 g (i form av ceftriaxon dinatriumsalt 0,2983 g, 0,5965 g eller 1,193 g);
• løsemiddel: lidokainoppløsning 1%.

1 sett for å lage en løsning for IV-administrasjon inneholder:

• aktiv ingrediens (1 flaske pulver): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g eller 1 g (i form av ceftriaxon dinatriumsalt 0,2983 g, 0,5965 g eller 1,193 g);
• Oppløsningsmiddel: vann til injeksjon.

1 hetteglass med pulver til fremstilling av infusjonsvæske, oppløsning inneholder aktiv ingrediens: ceftriaxon - 2 g (i form av ceftriaxon dinatriumsalt, 2,386 g).

1 hetteglass med pulver til fremstilling av en løsning for IV og IM administrering inneholder den aktive ingrediensen: Ceftriaxon - 1 g (i form av Ceftriaxon dinatriumsalt 1,193 g).

Farmakologiske egenskaper

farmakodynamikk

Ceftriaxon er et tredje generasjons cefalosporin gruppe antibiotika for parenteral bruk. Den er preget av en lang handling. Baktericid aktivitet er basert på undertrykking av syntesen av cellemembraner.

Stoffet har et bredt spekter av innflytelse i forhold til gram-negative / gram-positive mikroorganismer. Det er kjent for sin høye motstand mot de fleste β-laktamaser (penicillinaser og cephalosporinaser), som er produsert av gram-positive / gram-negative bakterier.

Gram-positive aerober

Rocetin er aktiv: Streptokokker-lungebetennelse, Streptococcus viridans heller ikke c).

Unntaket er meticillinresistent Staphylococcus spp., Som er resistente mot cefalosporiner, inkludert ceftriaxon. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes og Enterococcus faecium er generelt også resistente.

Gram-negative aerober

Rocephin er aktiv: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (hovedsakelig, A. baumannii) *, alkaligenopodobnye bakterie, Citrobacter Diversus (inklusive S. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (inkludert Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *), Klebsiella pneumoniae **, Moraxella spp. (inkludert Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (inkludert Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (inkludert Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (inkludert Salmonella typhi), Serratia spp. * (inkludert Serratia marcescens *), Yersinia spp. (inkludert Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Noen av disse isolatene er resistente mot ceftriaxon, noe som hovedsakelig skyldes dannelsen av p-laktamaser, som er kodet av kromosomer.

** Noen av isolatene av disse artene viser resistens på grunn av dannelsen av et antall plasmidmedierte p-laktamaser.

Mange av de ovennevnte mikroorganismestammer multiresistente mot andre antibiotika (aminopenicillin, ureidopenitsillinam, cefalosporiner, første og andre generasjons og aminoglykosider), og er følsomme for ceftriaxone. Forsøkene viste at Treponema pallidum er følsom overfor ceftriaxon. I henhold til resultatene av kliniske studier er ceftriaxon svært effektiv mot primær og sekundær syfilis. Kliniske isolater av P. aeruginosa er, med svært få unntak, resistente mot ceftriaxon.

anaerobes

Rocephin aktiv: Clostridium spp. (unntatt C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (inkludert Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (tidligere kalt Peptococcus), Bacteroides spp. (gallefølsom) *.

* Noen av disse artisolatene er resistente mot ceftriaxon, som er forbundet med dannelsen av p-laktamase.

Ceftriaxon-resistente mange stammer av β-laktamase-dannende Bacteroides spp. (spesielt B. fragilis), så vel som Clostridium difficile.

farmakokinetikk

Ceftriaxon farmakokinetiske prosesser er ikke-lineære. Alle viktige parametere avhenger av dosen, som er basert på total konsentrasjon av stoffet, bortsett fra T_1/2 (Half-life).

Etter en enkelt IM-injeksjon av Rocefin i en dose på 1 g C_max (maksimal konsentrasjon) Ceftriaxon i plasma er ca 81 mg / l, tiden for å nå det er 2-3 timer. Etter administrasjon i / v og i / m er AUC-verdien (området under konsentrasjon-tidskurven) det samme. Dermed er biotilgjengeligheten av ceftriaxon etter injeksjonen / m 100%.

V_d (fordelingsvolum) Ceftriaxon er i området 7 til 12 liter. Etter innføringen av 1-2 g av stoffet trenger godt inn i kroppsvæsker og vev. For mer enn 24 timer, dets konsentrasjon mye høyere enn den minimale hemmende konsentrasjon for de fleste patogener i mer enn 60 væsker og vev, inkludert lungene, hjertet, galleganger, lever, mandlene, mellomøret, neseslimhinnen, bein og prostata sekresjon og spinal, pleural og synovial væsker. Etter iv-administrasjon trer ceftriaxon raskt inn i cerebrospinalvæsken, der bakteriedrepende konsentrasjoner opprettholdes i forhold til følsomme mikroorganismer i 24 timer.

Under påføring av ceftriakson er dens reversibel binding til albumin, bindingsgraden avtar med økende konsentrasjon, avtagende, spesielt fra 95% ved en plasmakonsentrasjon på minst 100 mg / l til 85% ved en konsentrasjon på 300 mg / l. På grunn av den lavere konsentrasjonen av albumin i vævsfluidet, overstiger brøkdelen av fri ceftriaxon i den en plasma.

Hos barn, inkludert nyfødte, trenger Ceftriaxon gjennom de betente meningene. 24 timer etter på / i dosen på 50 mg / kg og 100 mg / kg kroppsvekt (henholdsvis for nyfødte og spedbarn) er konsentrasjonen av stoffet i cerebrospinalvæsken over 1,4 mg / l. C_max i cerebrospinalvæsken er i gjennomsnitt 18 mg / l, og tiden for å nå den er ca. 4 timer etter intravenøs administrering. Den gjennomsnittlige konsentrasjonen av ceftriaxon i cerebrospinalvæsken med bakteriell meningitt er 17% av plasmakonsentrasjonen, med aseptisk meningitt er det 4%. 2-24 timer etter administrering av 50 mg / kg hos voksne pasienter med meningitt, er konsentrasjonen av ceftriaxon i cerebrospinalvæsken høyere enn de minimumshemmende konsentrasjonene for de vanligste årsakene til meningitt mange ganger.

Ceftriaxon gjennomtrengning gjennom placenta barrieren er notert, i små konsentrasjoner utskilles stoffet i morsmelk.

Ceftriaxon er ikke utsatt for systemisk metabolisme, under påvirkning av tarmflora blir den omdannet til inaktive metabolitter.

Total plasmaklaring av ceftriaxon er fra 10 til 22 ml / min. Renal clearance er 5-12 ml / min. I uendret form utskilles 50-60% av ceftriaxon i urinen, med galle - 40-50%. Hos voksne T_1/2 er ca 8 timer.

Ved nyfødte utskilles ca. 70% av dosen i urinen. Hos barn i de første 8 dagene av livet T_1/2 2 eller 3 ganger mer enn voksne. Også hos pasienter eldre enn 75 år, T_1/2 2-3 ganger høyere enn for yngre pasienter.

Ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon endres de farmakokinetiske parametrene til ceftriaxon litt, vanligvis bare en liten økning i T_1/2. Hvis bare nyrefunksjonen svekkes, øker utskillelsen av stoffet med galle, hvis bare leverfunksjonen svekkes, øker utskillelsen med urin.

Indikasjoner for bruk

Rocephin brukes til å behandle følgende smittsomme lesjoner forårsaket av patogener følsomme overfor ceftriaxon:

• tick-borne borreliosis (Lyme sykdom) i scenen av spredt infeksjon;
• infeksjoner i mage-tarmkanalen og galdeveiene, peritonitt og andre infeksjoner i mageorganene;
• infeksjoner av huden, leddene, bein, myk vev og sårskader;
• smittsomme sykdommer hos immunkompromitterte pasienter;
• urinveiene og nyreinfeksjoner;
• lungebetennelse, infeksjoner i øvre luftveier, andre lesjoner i luftveiene;
• kjønnsinfeksjoner, inkludert gonoré;
• meningitt;
• sepsis.

Antistoffet Rocephin brukes også til perioperativ profylakse av infeksjoner.

Kontra

Rocefin er kontraindisert ved overfølsomhet overfor cephalosporiner, inkludert ceftriaxon, samt til en hvilken som helst annen bestanddel av løsningen.

Rotsefin kan ikke brukes hvis det er en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (for eksempel anafylaktisk) til andre 5-laktamantibiotika, som penicilliner, karbapenem og monobaktam.

Med forsiktighet, på grunn av økt risiko for komplikasjoner, er det anbefalt å bruke Rocephin amming (amming), med hyperbilirubinemi hos spedbarn, spesielt premature, og i tilfelle av overfølsomhet for penicilliner.

Ro tsefin, bruksanvisning: metode og dosering

Løsningen av Rocephin administreres intramuskulært eller intravenøst.

Anbefalt doseringsregime for voksne og barn over 12 år, som veier over 50 kg, er 1-2 g en gang daglig med et intervall på 24 timer. Ved alvorlige infeksjoner eller infeksjoner forårsaket av patogener som er moderat følsomme for ceftriaxon, kan den daglige dosen økes til 4 g. Varigheten av behandlingsforløpet avhenger av sykdommens kliniske forløb. Imidlertid bør administrering av legemidlet Rocephin fortsette i minst ytterligere 2-3 dager etter bekreftelse av utryddelse av patogenet og normalisering av temperatur, slik det alltid er tilfelle med antibiotikabehandling.

Standard kurset er 4-14 dager, men for kompliserte infeksjoner, kan lengre behandling kreves av den behandlende legen.

Infeksjoner forårsaket av Streptococcus pyogenes krever et behandlingsforløp i minst 10 dager.

Generelle regler for bruk av løsninger: Innføringen av stoffet blir gjort umiddelbart etter forberedelsen. Den kjemiske og fysiske stabiliteten til de fremstilte løsningene opprettholdes ved romtemperatur - i 6 timer ved en temperatur på 2-8 ° C (i kjøleskapet) - i 24 timer. Fargene på løsningene kan variere, avhengig av varigheten av lagring og konsentrasjon, fra gul gul til lysegul. Fargen påvirker ikke toleransen av Rocefin eller dens effektivitet.

Metoder for fremstilling og bruk av løsningen Rotsefin:

• V / m injeksjon: 0,25 g eller 0,5 g Rocephin oppløst i 2 ml, 1 g i 3,5 ml 1% lidokain-oppløsning; Den forberedte løsningen injiseres dypt inn i en stor nok muskel (gluteal); I samme muskel anbefales det å ikke gå mer enn 1 g; det er umulig å injisere løsningen som inneholder lidokain intravenøst;
• ved injeksjon: 0,25 g eller 0,5 g Rocefin oppløst i 5 ml, 1 g i 10 ml sterilt vann til injeksjon; gå sakte, helst i store årer, i 5 minutter;
• IV infusjon: 2 g Rocephin fortynnes i 40 ml av en av følgende kalsiumionerfrie infusjonsløsninger: vann til injeksjon, 0,45% natriumkloridløsning med 2,5% dextroseløsning, 0,9% natriumkloridløsning, 6-10% oppløsning av hydroksyetylstivelse, 5% eller 10% dextrosoppløsning, 6% dextranoppløsning i 5% dextroseløsning; Rocephin skal ikke blandes eller tilsettes til løsninger som inneholder andre antimikrobielle midler eller andre løsemidler, med unntak av de som er nevnt ovenfor, på grunn av mulig inkompatibilitet; infusjon bør vare i minst en halv time.

For fremstilling av oppløsninger av medikamentet Rocephin til / v administrasjon og fortynning i fremtiden ikke kan benytte løsningsmidler som inneholder kalsium (Hartman løsnings eller Ringers, for eksempel) fordi sannsynligheten for dannelsen av utfellinger av kalsiumsalter ceftriakson er også mulig å blande Rocephin og kalsiumløsninger i tilfelle av Bruk en venøs tilgang.

Det er også umulig å bruke Rocephin samtidig med kalsiumholdige løsninger for intravenøs administrering, inkludert kontinuerlig infusjon av kalsiumholdige legemidler, med parenteral ernæring, for eksempel ved hjelp av en Y-kontakt. For alle pasientgrupper, bortsett fra nyfødte, er det i tillegg mulig at sekvensiell administrering av Rocefin og kalsiumholdige oppløsninger tillates etter grundig vasking av infusjonssystemene med en kompatibel væske mellom infusjoner.

Det foreligger ingen data om interaksjonen av orale kalsiumholdige legemidler og ceftriaxon, samt ceftriaxon for i / m-administrasjon og preparater som inneholder kalsium, til intravenøs eller oral administrering.

Når du foreskriver Rocephin en gang daglig, anbefales det at barn fra nyfødt til 12 år observerer følgende doseringsregime:

• fra fødsel til 14 dager: 0,02-0,05 g / kg kroppsvekt, men ikke mer enn 0,05 g / kg;
• 15 dager-12 år: 0,02-0,08 g / kg kroppsvekt;
• opptil 12 år, men med en masse på over 50 kg: bruk doseringsregimet for voksne.

Bruken av ceftriakson er kontraindisert hos premature barn opp til 41 uker, inklusive (total kronologiske og svangerskapslengde). Rocephin kontra nyfødte under 28 dager, noe som allerede har utført, eller er ment til å utføre / i behandlingen av kalsiumløsninger i t. H. Den forlengede kalsiumholdig infusjon, for eksempel ved parenteral ernæring, på grunn av risikoen for ceftriaxon utfelles kalsiumsalter.

Doser i / i 0,05 g / kg eller høyere spedbarn og barn opp til 12 år administreres drypp i minst en halv time. In / i infusjon av nyfødte tilbringer innen en time (for å redusere den potensielle risikoen for å utvikle bilirubin encefalopati).

Anbefalt behandlingsbehandling avhengig av sykdommen:

• bakteriell meningitt hos barn (spedbarn og småbarn) behandlingen startes med en dose på 0,1 g / kg (maksimum - opp til 4 g) en gang om dagen; Etter identifisering av patogenet, samt bestemmelse av følsomhet, anbefales dosen å reduseres tilsvarende. De beste resultatene ble oppnådd med varigheten av behandlingen av hjernehinnebetennelse - 4 dager, meningitt forårsaket av Haemophilus influenzae - 6 dager, meningitt forårsaket av Streptococcus pneumoniae - 7 dager;
• tick-borne borreliosis (Lyme sykdom): 0,05 g / kg (maksimalt opptil 2 g) 1 gang daglig, for voksne og barn, er behandlingsforløpet 14 dager;
• gonoré (forårsaket av stammer av mikroorganismer og penitsillinazoobrazuyuschih penitsillinazoneobrazuyuschimi): en / m Rocephin injeksjon i en dose på 0,25 g til voksne og barn over 12 år gamle, som veier over 50 kg;
• akutt otitis media: enkelt intramuskulær injeksjon i følgende doser: barn - 0,05 g / kg (maksimum - opp til 1 g), voksne - 1-2 g; i tilfelle av alvorlig infeksjon eller med ineffektiviteten til den forrige behandlingen (i henhold til begrensede data), kan ro-tsefin også være effektiv i i / m-administrasjonen av en daglig dose på 1-2 g i 3 dager;
• perioperativ profylakse: en gang fra 1 til 2 g ceftriaxon (avhengig av graden av infeksjonsrisiko) 30-90 minutter før starten av kirurgisk inngrep; For operasjoner på tykktarmen og endetarm, administreres Rocephin og en av 5-nitroimidazolene, for eksempel ornidazol, samtidig, men separat.

Ved eldre og senile alder er dosejustering av Rocephin ikke nødvendig dersom det ikke foreligger alvorlig nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon.

Bivirkninger

Følgende bivirkninger ble registrert hyppigst i kliniske studier med ceftriaxonbehandling: leukopeni, eosinofili, trombocytopeni, utslett, økte leverenzymer, diaré.

Beskrivelse av frekvensen av uønskede reaksjoner i henhold til klassene av organer og systemer, ved bruk av følgende klassifisering:> 1/10 - svært ofte,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

3D-bilder

Sammensetning og utgivelsesform

i flasker på 250, 500 mg eller 1 g (med et løsemiddel i ampuller på 2 ml for flasker på 250 og 500 mg og 3,5 ml for flasker på 1 g); i en pakke med papp 1 flaske og 1 ampulle.

i flasker på 250, 500 mg eller 1 g (med oppløsningsmidlet i 5 ml ampuller for flasker på 250 og 500 mg og 10 ml for flasker på 1 g); i en pakke med papp 1 flaske og 1 ampulle.

Pasienter i 1 g; i en pakke med papp 1 flaske.

i hetteglass med 2 g; i en kartongpakke 1 flaske eller kartong 143 flasker - til sykehus.

Farmakologisk aktivitet

Dosering og administrasjon

Standard doseringsregime

Voksne og barn over 12 år: 1-2 g 1 gang pr. Dag (hver 24. time). I alvorlige tilfeller eller ved infeksjoner, hvis patogener kun har moderat følsomhet overfor ceftriaxon, kan den daglige dosen økes til 4 g.

Nyfødte (opptil 2 uker): 20-50 mg / kg kroppsvekt 1 gang per dag. Den daglige dosen bør ikke overstige 50 mg / kg kroppsvekt. Ved bestemmelse av dosen behøver ikke å skille mellom fulltid og prematur babyer.

Spedbarn og småbarn (fra 15 dager til 12 år): 20-80 mg / kg kroppsvekt 1 gang per dag.

Barn som veier over 50 kg, er foreskrevne doser for voksne.

In / i doser på 50 mg / kg eller høyere skal gis drypp i minst 30 minutter.

Pasienter med senil alder: Vanlige doser for voksne, uten justeringer for alder.

Varigheten av behandlingen avhenger av sykdomsforløpet. Som det alltid er tilfelle med antibiotikabehandling, bør administrering av Rocefin fortsette hos pasienter i minst 48-72 timer etter normalisering av temperatur og bekreftelse på utryddelse av patogenet.

Eksperimentet viser synergisme mellom Rocephin og aminoglykosider mot mange gram-negative bakterier. Selv om den økte effekten av slike kombinasjoner ikke alltid er forutsigbar, bør den huskes når alvorlige livstruende infeksjoner, som for eksempel forårsaket av Pseudomonas aeruginosa. På grunn av den fysiske inkompatibiliteten av ceftriaxon og aminoglykosider, bør de administreres separat ved anbefalte doser.

Dosering i spesielle tilfeller

Med bakteriell meningitt hos spedbarn og små barn, begynner behandlingen med en dose på 100 mg / kg (men ikke over 4 g) 1 gang per dag. Etter å identifisere patogenet og bestemme følsomheten, kan dosen reduseres tilsvarende. De beste resultatene i meningokokk-meningitt ble oppnådd med en varighet på 4 dager med meningitt forårsaket av Haemophilus influenzae - 6 dager, Streptococcus pneumoniae - 7 dager.

Lyme borreliosis: 50 mg / kg (den høyeste daglige dosen - 2 g) for voksne og barn, 1 gang per dag i 14 dager.

Gonoré (forårsaket av penicillinase-dannende og penicillinase-ikke-dannende stammer): En enkelt intramuskulær administrering av 250 mg Rocefin.

Forebygging av postoperative infeksjoner: Avhengig av graden av smittsom risiko administreres 1-2 g Rocefin en gang 30-90 minutter før operasjonen. I operasjoner på tykktarm og rektum har samtidig (men separat) administrasjon av Rocephin og en av 5-nitroimidazoler, for eksempel ornidazol, blitt godt bevist.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke nødvendig å redusere dosen dersom leverfunksjonen forblir normal. Den daglige dosen av Rocephin bør ikke overstige 2 g bare i tilfeller av prematur nyrefeil (Cl kreatinin mindre enn 10 ml / min). Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det ikke nødvendig å redusere dosen dersom nyrefunksjonen forblir normal.

Med en kombinasjon av alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon bør plasmakonsentrasjoner av ceftriaxon bestemmes jevnlig, og om nødvendig bør dosen justeres.

Pasienter i dialyse krever ikke ytterligere legemiddeladministrasjon etter dialyse. Imidlertid bør serumkeftriaksonkonsentrasjonen overvåkes for mulig dosejustering, da clearance i disse pasientene kan reduseres.

Som regel bør legemiddelløsninger brukes umiddelbart etter forberedelsen.

De fremstilte løsningene beholder sin fysiske og kjemiske stabilitet i 6 timer ved romtemperatur (eller i 24 timer ved 2-8 ° C). Den generelle regelen bør imidlertid være bruk av løsninger umiddelbart etter forberedelsen. Avhengig av konsentrasjonen og varigheten av oppbevaringen kan fargen på løsningene variere fra lysegul til gul. Fargen på løsningen påvirker ikke effekten eller toleransen av stoffet.

For i / m injeksjoner oppløses 250 eller 500 mg Rocephin i 2 ml og 1 g i 3,5 ml 1% lidokain-oppløsning og injiseres dypt inn i gluteal-muskelen. Det anbefales å introdusere ikke mer enn 1 g i en bakke. Løsningen som inneholder lidokain bør ikke administreres IV.

For intravenøs injeksjon oppløses 250 eller 500 mg Rocephin i 5 ml og 1 g i 10 ml sterilt vann til injeksjon; kom inn / inn sakte i løpet av 2-4 minutter

In / i infusjon bør vare i minst 30 minutter. For å klargjøre løsningen, fortynn 2 g rocefin i 40 ml av en av følgende ikke-kalsium ioniske infusjonsløsninger: 0,9% natriumklorid, 0,45% natriumklorid + 2,5% glukose, 5% glukose, 10% glukose, 5 % fruktose, 6% dextran i 5% glukoseoppløsning, 6-10% hydroksyetylert stivelse, vann til injeksjonsvæsker. Rocefin-løsninger bør ikke blandes eller tilsettes til løsninger som inneholder andre antibiotika eller andre løsemidler, med unntak av de som er nevnt ovenfor, på grunn av mulig inkompatibilitet.

Oppbevaringsbetingelser for stoffet Rocefin ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Utløpsdatoen for stoffet Rocefin ®

pulver til oppløsning til intravenøs og intramuskulær administrering av 1 g - 3 år. 5 år løsningsmiddel

pulver til oppløsning til intravenøs administrering 1 g. Produsent av løsemiddel Cenexi SAS (Frankrike) - 3 år.

pulver til fremstilling av oppløsning til intravenøs administrering av 250 mg. Produsent av løsemiddel Cenexi SAS (Frankrike) - 3 år.

pulver til oppløsning til intravenøs administrering 500 mg. Produsent av løsemiddel Cenexi SAS (Frankrike) - 3 år.

pulver til oppløsning til intramuskulær injeksjon 1 g. Produsent av løsemiddel Cenexi SAS (Frankrike) - 3 år.

pulver til oppløsning til intramuskulær injeksjon 250 mg. Produsent av løsemiddel Cenexi SAS (Frankrike) - 3 år.

pulver for å lage en løsning for intramuskulær administrering 500 mg Produsent av løsemiddel Cenexi SAS (Frankrike) - 3 år.

pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2 g - 3 år.

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.